2017中美药包材药用辅料研讨会日程安排出炉-中国医药包装协会
搞事情啦！
---迎着中央深化改革大潮 共话前沿理论与实践
【权威把控】
国家药典委员会
美国药典委员会
中国医药包装协会
各位制药届的小伙伴们，是否遇到了以下问题：
药用原辅料与药包材审评如何定位和落地？
中国药典药包材药用辅料标准体系的如何构建和完善？
美国药典的愿景和对医药产业的影响是什么？
药品与药包材相容性研究中的未知物如何定性和定量？
药包材毒理评估中如何应用阈值和文献研究以及如何设计和评估生物学反应？
探讨如何开展药包材稳定性研究？
无菌制剂的包装密封性如何评估？
吸入制剂与包装系统将如何发展？
制剂如何开展药用辅料的研究和选择？
药用辅料如何开展安全性评价研究?
药用辅料如何开展安全性评价研究?
药用辅料如何开展功能性评价和方法学研究?
探讨新型药用辅料研究和应用进展?
解决方案尽在
“2017中美药包材药用辅料研讨会”
..............
大会时间
会议签到：
11月16日14:00-20:00，11月17日8:00-12:00
会议时间：
● 第九届中美药典论坛：
11月17日上午
● 2017中美药包材药用辅料研讨会：
11月17日下午-18日
大会地点
荣华天地酒店彩空间
（北京市经济技术开发区荣华南路1号）
会议费
会议费：2000元/人（*住宿请自理）
账户信息： 中国医药包装协会
中国建设银行展览路支行
11001016700056002989
联系人： 张丽慧 010-62267215-8007
日 程
▲向上滑动
药包材技术研讨分论坛议程
Agenda of Package Workshop
11月17日下午/ Nov. 17th Afternoon
13:30-17:30
1. 中国药包材与药品关联审评审批改革
Bundling Review and Approval Reform for Drug Packaging Materials and Systems
国家食品药品监督管理总局药化注册司(邀请中)
Department of Drug and Cosmetics Registration of China Food and Drug Administration （TBD）
2. 药包材和给药系统的选择和确认——美国药典的标准和策略
USP Strategy and Standards for the Selection and Qualification of Packaging and Delivery Systems
美国药典委员会
Michael Eakins, USP
3. 2020中国药典的包材要求及设想
System Establishment and Progress for the Drug Packaging Standard of Chinese Pharmacopoeia 2020
洪小栩博士（综合处副处长， 国家药典委员会）
Dr. Xiaoxu Hong (Deputy Director, Chinese Pharmacopoeia Commission)
4.无菌制剂的包装密封性评估
Package Integrity Evaluation for Sterile Drug
Pruducts美国药典委员会
Desmond Hunt，USP
5.高风险药品包装系统的设计和风险控制
Risk Management and Design for Drug Packaging System used in High Risk Drugs
浙江省食品药品检验研究院药品包装材料检验所 俞辉所长
Mr. Hui Yu (Director, Zhejiang Institute for Food and Drug Control )
11月18日上午/Nov. 18th Morning
8:30-12:00
1.化学药品与包材相容性研究指导原则
Guideline for Compatibility Study of Chemical Drug and Packaging Materials
国家食品药品监督管理总局药品审评中心(邀请中)
Center for Drug Evaluation，CFDA（TBD）
2.题目1：化学组分的毒理评估–阈值和文献研究的应用
Part1: Toxicological Evaluation of Chemical Compounds – Use of Thresholds and Literature Studies
题目2：生物学反应研究的设计和评估
Part2: Design and Evaluation of Biological Reactivity Studies
美国药典委员会
John Iannone, USP
3.吸入制剂与包装系统同步发展
Synchronous Development of Inhalation Preparation and Packaging System
金方博士（教授，广州医科大学 ）
Dr. Fang Jin (Professor , Guangzhou Medical University)
4.注射用包装系统/给药系统用弹性组件标准：理化性能和功能性检测
Topic: Baseline Standards for Elastomeric Components used in Injectable Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems: Physicochemical and Functionality Testing
美国药典委员会
Diane Paskiet, USP
11月18日下午/Nov.18th Afternoon
13:30-17:00
5.药包材稳定性研究技术探讨
Stability Study and Exploration for Technique of Drug Packaging Material
骆红宇(主任， 济南药品包装材料检验中心 )
Ms. Hongyu Luo（Director麻绳男 , State Food and Drug Administration Jinan Quality Inspection Center for Pharmaceutical Packages）
6.题目1：理化表征测试–提取研究、模拟提取研究和浸出物研究的设计和实施
Part1: Physicochemical Characterization Testing–Designing and Performing Extraction, Simulation and Leachable Studies
题目2：理化表征研究–鉴别和确证未知物
Part2: Physicochemical Characterization Studies: Identifying and Quantifying Unknowns
礼来公司
Doug Kiehl，Eli Lilly
7.相容性在药品包装材料选择和系统评估中的应用案例
Application of Compatibility in Drug Packaging Material Selection and System Assessment
廖嵩平博士(总监，百特医疗(中国)研发中心）
Dr. Songping Liao (Director, Baxter)
8.药用胶塞提取及其配方一致性研究
Extractable and Formula Matching Study for Elastomer
王彦 所长
（上海食品药品检验所 上海市食品药品包装材料测试所）
Ms. Yang Wang(Director, SIFDC and Shanghai Food Drug Packaging Material Unit of Control Center)
药用辅料技术交流分论坛议程
Agenda of Excipients Workshop
11月17日下午/ Nov. 17th Afternoon
13:30-17:00
1.新型药用辅料研究和应用进展
Novel Pharmaceutical Excipients Research and Application Progress
涂家生教授 （药典委员，中国药科大学）
Professor Jiasheng Tu (ChPC七夫之祸, China Pharmaceutical University)
2.药用辅料和美国药典标准建立流程的介绍
An Introduction to Pharmaceutical Excipients and USPs Standards Setting ProcessCatherine
Sheehan博士,美国药典委员会
Dr. Catherine Sheehan, USP
3.药用辅料安全性评价研究策略
Safety Evaluation Study for Pharmaceutical Excipients
王志斌博士（教授，北京中医药大学）
Dr. Zhibin Wang (professor, Beijing University of Chinese Medicine)
4. Part 1: 药典标准之外的改进的辅料特性- USP通则辅料性能<1059>的介绍
Part 1: Improved Excipient Characterization beyond the USP Monographs - Introduction to ExcipientPerformance <1059>
Chris Moreton博士,美国药典委员会
Dr. Chris Moreton, USP
11月18日上午/Nov. 18th Morning
8:30-12:00
1.我国药用辅料监管的发展方向
Development Direction of Pharmaceutical Excipients Administration in China
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
Center for Drug Evaluation，CFDA
2.Part 2: 药典标准之外的改进的辅料特性- USP通则辅料性能<1059>的介绍
Part 2: Improved Excipient Characterization beyond the USP Monographs -Introduction to Excipient Performance <1059>
Chris Moreton博士,美国药典委员会
Dr. Chris Moreton, USP
3.制剂研究如何开展药用辅料的研究和选择
How to Implement Research and Selection of Pharmaceutical Excipients for Formulation
何仲贵教授(药典委员藏镜人 ，沈阳药科大学)
Professor Zhonggui He (ChPC, Shenyang Pharmaceutical University )
4.美国药典关于元素杂质的进展
USP Update on Elemental ImpuritiesCatherine
Sheehan博士,美国药典委员会
Dr. Catherine Sheehan,赵珈琪 USP
5.药用辅料功能性评价及方法的建立
Evaluation and Measurement Establishment for Functionality of Excipients
林生文（主任，广东省药品检验所）
Mr. Shengwen Lin (Director, Guangdong Institute Drug Control)
11月18日下午/Nov. 18th Afternoon
13:30-17:00
6.高风险制剂在选择药用辅料的关注点
Key Points of Selection for Pharmaceutical Excipients used in High Risk Drug Formulation
杨锐博士（副主任, 中国食品药品检定
研究院）
Dr. Rui Yang (Deputy Director大管家小娘子, National Institutes for Food and Drug Control)
7.辅料标准更新的挑战: 如何设定有意义的辅料标准人民的贞子 ？利益相关方参与的重要性
Challenges to Updating Excipient Monographs: How to SetMeaningful Specifications for Excipients? The Importance of Stakeholder Engagement with USP
Catherine Sheehan博士,美国药典委员会
Dr. Catherine Sheehan, USP
8.注射用辅料的分级管理和技术要求
Classified Management and Technique Requirements on the Excipients Used for Injection 孙会敏研究员（药典委员 中国食品药品检定研究院）
Professor Huimin Sun(ChPC, National Institutes for Food and Drug Control)
9.美国药典辅料认证项目
USP EXC-IVP Program
John A. Giannone博士,美国药典委员会
Dr. John A. Giannone, USP
10.中国药典药用辅料标准体系的建立及未来工作重点
ChP Excipient Standard System Establishment and Working Focus in Future
洪小栩博士（综合处副处长， 国家药典委员会）
Dr. Xiaoxu Hong (Deputy Director, Chinese Pharmacopoeia Commission)
11.化工厂如何能同时满足针对食品、膳食补充剂、辅料成分的所有监管要求
How to Operate a Chemical Plant to Meet All the RegulatoryRequirements for Food, DS, Excipient Ingredients All at the Same Time.
John A. Giannone博士泡妞大宗师,美国药典委员会
Dr. John A. Giannone, USP
12.生产商的角度-注射剂药用辅料的开发和质量控制
Manufacture Perspective- Development and Quality Control of the Excipient for Injection
南京威尔
Nanjing Well
扫描上方二维码，在线报名龚格尔！
搞事情啦！
---迎着中央深化改革大潮 共话前沿理论与实践
【权威把控】
国家药典委员会
美国药典委员会
中国医药包装协会
各位制药届的小伙伴们，是否遇到了以下问题：
药用原辅料与药包材审评如何定位和落地？
中国药典药包材药用辅料标准体系的如何构建和完善？
美国药典的愿景和对医药产业的影响是什么？
药品与药包材相容性研究中的未知物如何定性和定量？
药包材毒理评估中如何应用阈值和文献研究以及如何设计和评估生物学反应？
探讨如何开展药包材稳定性研究？
无菌制剂的包装密封性如何评估？
吸入制剂与包装系统将如何发展？
制剂如何开展药用辅料的研究和选择？
药用辅料如何开展安全性评价研究?
药用辅料如何开展安全性评价研究?
药用辅料如何开展功能性评价和方法学研究?
探讨新型药用辅料研究和应用进展?
解决方案尽在
“2017中美药包材药用辅料研讨会”
..............
大会时间
会议签到：
11月16日14:00-20:00，11月17日8:00-12:00
会议时间：
● 第九届中美药典论坛：
11月17日上午
● 2017中美药包材药用辅料研讨会：
11月17日下午-18日
大会地点
荣华天地酒店彩空间
（北京市经济技术开发区荣华南路1号）
会议费
会议费：2000元/人（*住宿请自理）
账户信息： 中国医药包装协会
中国建设银行展览路支行
11001016700056002989
联系人： 张丽慧 010-62267215-8007
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Agenda of Package Workshop
11月17日下午/ Nov. 17th Afternoon
13:30-17:30
1. 中国药包材与药品关联审评审批改革
Bundling Review and Approval Reform for Drug Packaging Materials and Systems
国家食品药品监督管理总局药化注册司(邀请中)
Department of Drug and Cosmetics Registration of China Food and Drug Administration （TBD）
2. 药包材和给药系统的选择和确认——美国药典的标准和策略
USP Strategy and Standards for the Selection and Qualification of Packaging and Delivery Systems
美国药典委员会
Michael Eakins, USP
3. 2020中国药典的包材要求及设想
System Establishment and Progress for the Drug Packaging Standard of Chinese Pharmacopoeia 2020
洪小栩博士（综合处副处长， 国家药典委员会）
Dr. Xiaoxu Hong (Deputy Director, Chinese Pharmacopoeia Commission)
4.无菌制剂的包装密封性评估
Package Integrity Evaluation for Sterile Drug
Pruducts美国药典委员会
Desmond Hunt，USP
5.高风险药品包装系统的设计和风险控制
Risk Management and Design for Drug Packaging System used in High Risk Drugs
浙江省食品药品检验研究院药品包装材料检验所 俞辉所长
Mr. Hui Yu (Director, Zhejiang Institute for Food and Drug Control )
11月18日上午/Nov. 18th Morning
8:30-12:00
1.化学药品与包材相容性研究指导原则
Guideline for Compatibility Study of Chemical Drug and Packaging Materials
国家食品药品监督管理总局药品审评中心(邀请中)
Center for Drug Evaluation，CFDA（TBD）
2.题目1：化学组分的毒理评估–阈值和文献研究的应用
Part1: Toxicological Evaluation of Chemical Compounds – Use of Thresholds and Literature Studies
题目2：生物学反应研究的设计和评估
Part2: Design and Evaluation of Biological Reactivity Studies
美国药典委员会
John Iannone, USP
3.吸入制剂与包装系统同步发展
Synchronous Development of Inhalation Preparation and Packaging System
金方博士（教授，广州医科大学 ）
Dr. Fang Jin (Professor , Guangzhou Medical University)
4.注射用包装系统/给药系统用弹性组件标准：理化性能和功能性检测
Topic: Baseline Standards for Elastomeric Components used in Injectable Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems: Physicochemical and Functionality Testing
美国药典委员会
Diane Paskiet, USP
11月18日下午/Nov.18th Afternoon
13:30-17:00
5.药包材稳定性研究技术探讨
Stability Study and Exploration for Technique of Drug Packaging Material
骆红宇(主任， 济南药品包装材料检验中心 )
Ms. Hongyu Luo（Director麻绳男 , State Food and Drug Administration Jinan Quality Inspection Center for Pharmaceutical Packages）
6.题目1：理化表征测试–提取研究、模拟提取研究和浸出物研究的设计和实施
Part1: Physicochemical Characterization Testing–Designing and Performing Extraction, Simulation and Leachable Studies
题目2：理化表征研究–鉴别和确证未知物
Part2: Physicochemical Characterization Studies: Identifying and Quantifying Unknowns
礼来公司
Doug Kiehl，Eli Lilly
7.相容性在药品包装材料选择和系统评估中的应用案例
Application of Compatibility in Drug Packaging Material Selection and System Assessment
廖嵩平博士(总监，百特医疗(中国)研发中心）
Dr. Songping Liao (Director, Baxter)
8.药用胶塞提取及其配方一致性研究
Extractable and Formula Matching Study for Elastomer
王彦 所长
（上海食品药品检验所 上海市食品药品包装材料测试所）
Ms. Yang Wang(Director, SIFDC and Shanghai Food Drug Packaging Material Unit of Control Center)
药用辅料技术交流分论坛议程
Agenda of Excipients Workshop
11月17日下午/ Nov. 17th Afternoon
13:30-17:00
1.新型药用辅料研究和应用进展
Novel Pharmaceutical Excipients Research and Application Progress
涂家生教授 （药典委员，中国药科大学）
Professor Jiasheng Tu (ChPC七夫之祸, China Pharmaceutical University)
2.药用辅料和美国药典标准建立流程的介绍
An Introduction to Pharmaceutical Excipients and USPs Standards Setting ProcessCatherine
Sheehan博士,美国药典委员会
Dr. Catherine Sheehan, USP
3.药用辅料安全性评价研究策略
Safety Evaluation Study for Pharmaceutical Excipients
王志斌博士（教授，北京中医药大学）
Dr. Zhibin Wang (professor, Beijing University of Chinese Medicine)
4. Part 1: 药典标准之外的改进的辅料特性- USP通则辅料性能<1059>的介绍
Part 1: Improved Excipient Characterization beyond the USP Monographs - Introduction to ExcipientPerformance <1059>
Chris Moreton博士,美国药典委员会
Dr. Chris Moreton, USP
11月18日上午/Nov. 18th Morning
8:30-12:00
1.我国药用辅料监管的发展方向
Development Direction of Pharmaceutical Excipients Administration in China
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
Center for Drug Evaluation，CFDA
2.Part 2: 药典标准之外的改进的辅料特性- USP通则辅料性能<1059>的介绍
Part 2: Improved Excipient Characterization beyond the USP Monographs -Introduction to Excipient Performance <1059>
Chris Moreton博士,美国药典委员会
Dr. Chris Moreton, USP
3.制剂研究如何开展药用辅料的研究和选择
How to Implement Research and Selection of Pharmaceutical Excipients for Formulation
何仲贵教授(药典委员藏镜人 ，沈阳药科大学)
Professor Zhonggui He (ChPC, Shenyang Pharmaceutical University )
4.美国药典关于元素杂质的进展
USP Update on Elemental ImpuritiesCatherine
Sheehan博士,美国药典委员会
Dr. Catherine Sheehan,赵珈琪 USP
5.药用辅料功能性评价及方法的建立
Evaluation and Measurement Establishment for Functionality of Excipients
林生文（主任，广东省药品检验所）
Mr. Shengwen Lin (Director, Guangdong Institute Drug Control)
11月18日下午/Nov. 18th Afternoon
13:30-17:00
6.高风险制剂在选择药用辅料的关注点
Key Points of Selection for Pharmaceutical Excipients used in High Risk Drug Formulation
杨锐博士（副主任, 中国食品药品检定
研究院）
Dr. Rui Yang (Deputy Director大管家小娘子, National Institutes for Food and Drug Control)
7.辅料标准更新的挑战: 如何设定有意义的辅料标准人民的贞子 ？利益相关方参与的重要性
Challenges to Updating Excipient Monographs: How to SetMeaningful Specifications for Excipients? The Importance of Stakeholder Engagement with USP
Catherine Sheehan博士,美国药典委员会
Dr. Catherine Sheehan, USP
8.注射用辅料的分级管理和技术要求
Classified Management and Technique Requirements on the Excipients Used for Injection 孙会敏研究员（药典委员 中国食品药品检定研究院）
Professor Huimin Sun(ChPC, National Institutes for Food and Drug Control)
9.美国药典辅料认证项目
USP EXC-IVP Program
John A. Giannone博士,美国药典委员会
Dr. John A. Giannone, USP
10.中国药典药用辅料标准体系的建立及未来工作重点
ChP Excipient Standard System Establishment and Working Focus in Future
洪小栩博士（综合处副处长， 国家药典委员会）
Dr. Xiaoxu Hong (Deputy Director, Chinese Pharmacopoeia Commission)
11.化工厂如何能同时满足针对食品、膳食补充剂、辅料成分的所有监管要求
How to Operate a Chemical Plant to Meet All the RegulatoryRequirements for Food, DS, Excipient Ingredients All at the Same Time.
John A. Giannone博士泡妞大宗师,美国药典委员会
Dr. John A. Giannone, USP
12.生产商的角度-注射剂药用辅料的开发和质量控制
Manufacture Perspective- Development and Quality Control of the Excipient for Injection
南京威尔
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