2017仿制药QBD研发全过程FDA官方示例解析及中国药企申报ANDA策略-药研技术汇
组织机构:
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
全国医药技术市场协会
各有关单位：
为促进全球仿制药研发水平及提高仿制药申报成功率，FDA官方推出了《“质量源于设计”在ANDA中的应用》缓释制剂及速释制剂两份重要文件。在这两份重要的文件中，FDA将仿制药研发的全过程，从QbD角度出发，进行了工作流程的拆分及案例说明，这对于全球研发企业提高科研水平是非常有帮助的陆猴儿。但由于FDA提供的文件专业性较高，在没有专家的指导下于晓晞 ，药企想要吃透并运用于实践存在非常大的困难俞靓。在CFDA进行一系列改革之前，此QbD实践尚属锦上添花的提高，但是圣书外典 ，自我国加入ICH之后，药物生命周期的QbD管理变成了眼前即将开展的急迫工作房产小秘书，这对广大国内研发药企是非常大的压力。如何启动ANDA？手上的品种如何实施QbD？是否可以直接购买美国已上市的品种稷山吧？或通过美国ANDA申报实践国内一致性评价的弯道超车？这些都是国内企业急切面对的问题武冈二中，急需要找到答案。为此，本次培训从ICH和FDA仿制药法规为出发点，以FDA发布的示例为基础，详细介绍讲解仿制药QbD的示例，同时在讲解过程中穿插ANDA的申报策略，臧黎璐这对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA人员、研发人员等都是十分有帮助。为此，本单位定于2017年9月22日至24日在上海市举办“仿制药QBD研发全过程FDA官方示例解析及中国药企申报ANDA策略专题培训班”， 请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
培训时间：2017年9月22日至24日 （22日全天报到)
培训地点:上海市 (具体地点直接发给报名人员)
二、参会对象
制药行业相关高层领导、申报人员、认证人员、QA人员、研发人员等
三、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书
4、企业需要内训和指导萌版胡一菲，请与会务组联系
四、会议费用
会务费：2500元/人（费用含会务费、资料费、学分证书等）。食宿统一安排，费用自理
第一天
09:00-12:00
14:00-17:00
一、ICH及FDA仿制药法规介绍
1. ICH Q8介绍
a) QbD概念及策略
b) 研发过程中风险控制的常见方法ICH Q9
2. FDA ANDA仿制药流程
a) DMF制度讲解
3. CFDA法规改革方向及预测
二、通过《“质量源于设计”在ANDA中的应用》确定研发策略
1.参照药物的选择和分析
a)临床药代考虑
b)理化及组成考虑
c)确定ANDA的QTPP及CQA
d)橙皮书介绍及专利规避
互动答疑
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
通过《“质量源于设计”在ANDA中的应用》确定研发策略
1.溶出方法研发及生物等效性研究
a)预测性溶出方法的开发策略
b)体内体外方法如何建立相互关系
c)如何开展生物等效性研究及关键把关要点
2.药品组分分析
a)DMF的确认及供应商QAA管理、商务问题考察
b)原料药属性CMA的风险把控
c)辅料的选择策略及常见ANDA问题
3.处方及生产工艺开发
a)处方的风险评估及原型药物研究
b)生产工艺CPP研发
c)放大及商业化生产、生产环节风险评估
d)容器密闭系统的建立及如何避免原研药专利冲突
e) 产品生命周期及持续改进方案
三、国内企业仿制药ANDA策略
1.国内药企现有品种实施ANDA及QbD策略分析
2.直接购买美国ANDA品种考虑方向
3.通过ANDA实践国内仿制药一致性评价的弯道超车
4.药企启动ANDA工作的资源需求
互动答疑
主讲老师：孟博士 任知名公司质量和法规总监，全面负责公司ANDA仿制药
的产品开发管理、注册、申报等工作，先后在美国上市30多种、200多个品规的OTC产品和多个ANDA软胶囊处方药产品李慕婉，具有丰富的实战经验。孟博士讲课生动，结合案例，深入浅出，得到所有学员的一致好评。协会特聘讲师
汇款账号:
银行汇款至：
户名：北京邦凯企业管理咨询有限公司开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账号：0200063009200050454
报名咨询：
联系人：李老师13641150050
微信/QQ：2736812589
组织机构:
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
全国医药技术市场协会
各有关单位：
为促进全球仿制药研发水平及提高仿制药申报成功率，FDA官方推出了《“质量源于设计”在ANDA中的应用》缓释制剂及速释制剂两份重要文件。在这两份重要的文件中，FDA将仿制药研发的全过程，从QbD角度出发，进行了工作流程的拆分及案例说明，这对于全球研发企业提高科研水平是非常有帮助的陆猴儿。但由于FDA提供的文件专业性较高，在没有专家的指导下于晓晞 ，药企想要吃透并运用于实践存在非常大的困难俞靓。在CFDA进行一系列改革之前，此QbD实践尚属锦上添花的提高，但是圣书外典 ，自我国加入ICH之后，药物生命周期的QbD管理变成了眼前即将开展的急迫工作房产小秘书，这对广大国内研发药企是非常大的压力。如何启动ANDA？手上的品种如何实施QbD？是否可以直接购买美国已上市的品种稷山吧？或通过美国ANDA申报实践国内一致性评价的弯道超车？这些都是国内企业急切面对的问题武冈二中，急需要找到答案。为此，本次培训从ICH和FDA仿制药法规为出发点，以FDA发布的示例为基础，详细介绍讲解仿制药QbD的示例，同时在讲解过程中穿插ANDA的申报策略，臧黎璐这对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA人员、研发人员等都是十分有帮助。为此，本单位定于2017年9月22日至24日在上海市举办“仿制药QBD研发全过程FDA官方示例解析及中国药企申报ANDA策略专题培训班”， 请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
培训时间：2017年9月22日至24日 （22日全天报到)
培训地点:上海市 (具体地点直接发给报名人员)
二、参会对象
制药行业相关高层领导、申报人员、认证人员、QA人员、研发人员等
三、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书
4、企业需要内训和指导萌版胡一菲，请与会务组联系
四、会议费用
会务费：2500元/人（费用含会务费、资料费、学分证书等）。食宿统一安排，费用自理
第一天
09:00-12:00
14:00-17:00
一、ICH及FDA仿制药法规介绍
1. ICH Q8介绍
a) QbD概念及策略
b) 研发过程中风险控制的常见方法ICH Q9
2. FDA ANDA仿制药流程
a) DMF制度讲解
3. CFDA法规改革方向及预测
二、通过《“质量源于设计”在ANDA中的应用》确定研发策略
1.参照药物的选择和分析
a)临床药代考虑
b)理化及组成考虑
c)确定ANDA的QTPP及CQA
d)橙皮书介绍及专利规避
互动答疑
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
通过《“质量源于设计”在ANDA中的应用》确定研发策略
1.溶出方法研发及生物等效性研究
a)预测性溶出方法的开发策略
b)体内体外方法如何建立相互关系
c)如何开展生物等效性研究及关键把关要点
2.药品组分分析
a)DMF的确认及供应商QAA管理、商务问题考察
b)原料药属性CMA的风险把控
c)辅料的选择策略及常见ANDA问题
3.处方及生产工艺开发
a)处方的风险评估及原型药物研究
b)生产工艺CPP研发
c)放大及商业化生产、生产环节风险评估
d)容器密闭系统的建立及如何避免原研药专利冲突
e) 产品生命周期及持续改进方案
三、国内企业仿制药ANDA策略
1.国内药企现有品种实施ANDA及QbD策略分析
2.直接购买美国ANDA品种考虑方向
3.通过ANDA实践国内仿制药一致性评价的弯道超车
4.药企启动ANDA工作的资源需求
互动答疑
主讲老师：孟博士 任知名公司质量和法规总监，全面负责公司ANDA仿制药
的产品开发管理、注册、申报等工作，先后在美国上市30多种、200多个品规的OTC产品和多个ANDA软胶囊处方药产品李慕婉，具有丰富的实战经验。孟博士讲课生动，结合案例，深入浅出，得到所有学员的一致好评。协会特聘讲师
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微信/QQ：2736812589