2017促使IVD行业变化的四大驱动因素-CACLP体外诊断资讯林哲乐
四大因素驱动体外诊断趋势变化
驱动因素一：政策推动行业竞争格局发生巨变
近三年，行业政策密集出台成为刺激行业变革的主要因素，从研发、临床、注册和流通都不同程度的受到政策的冲击。
在政策的影响下，体外诊断行业的竞争环境将会得以优化，马太效应将会因为外部因素的作用得以放大，使得优秀的企业强者恒强。
分级诊疗政策，推动渠道向基层下沉
分级诊疗自 2015 年明确在两会提出以后，已经在当年进行了 100 个公立医院进行试点。
在 2016 和 2017 年两会上，国家相继提出了分级诊疗试点地级市覆盖到 70%和 85%的比例。基于政策催化，徐慧宣分级诊疗开始已经展现了明显的效果。
分级诊疗政策目标即为逐渐把三级医院的流量分至基础医疗机构和私立医院，缓解大型公立医院的巨大压力。
预计未来会有 20-30%的病人在社区门诊和民营医院等机构进行诊疗，从而在患者人数显著增长的预期下，带动二三级医院检验科对于体外诊断产品的采购需求。
也就是说，分级诊疗政策的落地一方面使得基层医院诊疗量增加，一方面配备基本检验设备的需求也逐渐加大酷酷跑。
注册门槛提升，行业马太效应增强
2014年是体外诊断行业的注册分水岭。
2014 年以前，行业处于野蛮生长状态，产品毛利高，进入门槛低，生产企业数量大幅度增长。
2014年开始，药监局等监管部门密集出台了一系列政策舒阅小说网，从行业的准入、制造和流通加强了监管和规范。
一、二、三类产品上市数占产品上市总数比例趋势图（数据来源：2016年度食品药品监管统计年报、红塔证券）
注册证难度加大，致使行业大部分增长主要来源于技术水平偏低的一二类器械产品，三类器械的注册量出现了锐减的情况。
未来，在鼓励创新和监管趋严的大背景下，生产技术能力偏低的一类产品将会面临“一证难求”的境地，三类产品或有望增长，体外诊断行业的马太效应将会逐渐增强。
医保控费+进口替代，加快国产化进程
除了注册门槛的提升会影响整个体外诊断的竞争格局外，多年来国家围扶持国产品牌所出台的“进口替代”政策，也在催化行业发生变革。
特别是在检验价格下调和医保控费的行业大背景下，体外诊断按照项目收费，诊断仪器和耗材成了成本项，使得更具价格优势的国产品牌逐渐进入了三级医院的采购清单，实现进口替代只是时间上的问题。
驱动因素二：资本引活产业，并购推动产业结构优化和营销渠道整合
除了影像设备和医用耗材外，IVD也一直是医疗器械行业的投资热点。
据不完全统计，2017年中国IVD行业发生了38起投融资事件，累计金额超过4亿美元，其中分子诊断领域（尤其是基因测序）获得融资最多。
今年成长湾，IVD上市企业数量也迅速增加，上市7家（凯普、透景、华大、基蛋、金域、艾德及开立）、完成借壳上市1家（贝瑞）双环醇。
到目前为止，中国IVD上市公司阵营扩容至21家。
从国外IVD行业的发展史来看，随着国内IVD市场的高速增长，竞争加剧，行业增速势必会下滑。
当各个细分领域发展到极致后，只靠内生增长发展速度非常有限，通过产业并购来注入竞争优势必将成为主要方式。
企业的并购主要分为技术产品的并购和市场份额的并购。
前者的目的是缩短产品研发周期以此降低产品研发风险，借助并购标的创新技术方面优势和自身的成熟产业化能力快速推出新产品抢市场；而后者的目的则是提升市场份额，优化自身的竞争环境，也使得收购的对象主要是以竞争对手为主。
相较国外，国内行业依然处于成长期，拥有高增速铁杉树丛，低门槛和竞争加剧等特征。
随着 A 股 IPO 加速，体外诊断上市公司不再稀缺，有了资本优势的上市公司都在积极寻找优秀的产品并购，以此布局和丰富自己的产品线。
从2016年开始，国内IVD行业并购事件频发，单去年一整年便发生了22起并购事件。
2017年并购趋势虽有放缓，但也至少有10起，其中不乏润达医疗、迪安诊断等知名企业。
驱动因素三：技术升级是国产IVD企业崛起的内在动力
多年来国内广阔的基层医疗市场为国产IVD企业发展壮大提供了坚实土壤，IVD企业由此积累了各项技术基础。
同时，随着IVD龙头企业的上市，行业发展的资本得到快速补充，研发投入大大增强。技术和资金积累已逐渐使得技术升级由量变到质变成为可能。
例如，在免疫诊断领域，国产化学发光在传染病等细分领域已有突破，进口取代之门已然开启；国产质谱检测新技术产品上市，我国在微生物领域也有望打破进口垄断。
近期，安图生物快速发布两款重磅新品全自动实验室流水线产品Autolas A-1和微生物质谱鉴定产品Auto fms1000，就是企业技术积累和资本市场助力的完美结合。
技术升级推动产业快速发展，国内IVD企业的收入也非常可观。
数据来源：中国体外诊断网
截止至10月31日，21家A股上市IVD械企已经陆续公布前三季度报。
从公布的前三季度报的数据来看，21家IVD上市企业营业收入平均增速达到30.41%，业绩同比去年同期，绝大多数的增速是非常喜人的，有些甚至是大幅增长。
另外，开立医疗虽有体外诊断业务，但主营业务仍是超声诊断系统，故本次并未纳入统计。
驱动因素四：老龄化、城镇化、保健意识增强，市场需求增大
检验市场规模与医院诊疗量直接相关，老龄化带来医疗需求增加，随之检验量增加。
根据2015年，世界卫生组织首次发布的《关于老龄化与健康的全球报告》，预计2012-2050年，我国老年人口将由1.94亿增长到4.83亿，老龄化水平由14.3%提高到34.1%。
另一方面，医疗机构集中于城市城镇，人口的聚集使得就医更加便利，城镇化水平的提高同样使得医疗需求增加，检验需求增长。
我国城镇人口占总人口比重已经从1990年26.41%提高至57.35%，未来有望达到80%以上。
第三，随着人民生活水平和收入的提升，自身健康的关注程度也快速提升。
根据历年统计年鉴数据，2004年到2014年若姜，我国城镇居民家庭人均医疗保健消费支出从528元增加至1305.6元；农村居民家庭人均医疗保健消费支出从131元增加至753.9元。
人均收入水平的不断增长将动居民人均医疗保健支出水平的不断增长，推动体外诊断市场需求的快速提升。
来源：动脉网 / 编辑：Jay
四大因素驱动体外诊断趋势变化
驱动因素一：政策推动行业竞争格局发生巨变
近三年，行业政策密集出台成为刺激行业变革的主要因素，从研发、临床、注册和流通都不同程度的受到政策的冲击。
在政策的影响下，体外诊断行业的竞争环境将会得以优化，马太效应将会因为外部因素的作用得以放大，使得优秀的企业强者恒强。
分级诊疗政策，推动渠道向基层下沉
分级诊疗自 2015 年明确在两会提出以后，已经在当年进行了 100 个公立医院进行试点。
在 2016 和 2017 年两会上，国家相继提出了分级诊疗试点地级市覆盖到 70%和 85%的比例。基于政策催化，徐慧宣分级诊疗开始已经展现了明显的效果。
分级诊疗政策目标即为逐渐把三级医院的流量分至基础医疗机构和私立医院，缓解大型公立医院的巨大压力。
预计未来会有 20-30%的病人在社区门诊和民营医院等机构进行诊疗，从而在患者人数显著增长的预期下，带动二三级医院检验科对于体外诊断产品的采购需求。
也就是说，分级诊疗政策的落地一方面使得基层医院诊疗量增加，一方面配备基本检验设备的需求也逐渐加大酷酷跑。
注册门槛提升，行业马太效应增强
2014年是体外诊断行业的注册分水岭。
2014 年以前，行业处于野蛮生长状态，产品毛利高，进入门槛低，生产企业数量大幅度增长。
2014年开始，药监局等监管部门密集出台了一系列政策舒阅小说网，从行业的准入、制造和流通加强了监管和规范。
一、二、三类产品上市数占产品上市总数比例趋势图（数据来源：2016年度食品药品监管统计年报、红塔证券）
注册证难度加大，致使行业大部分增长主要来源于技术水平偏低的一二类器械产品，三类器械的注册量出现了锐减的情况。
未来，在鼓励创新和监管趋严的大背景下，生产技术能力偏低的一类产品将会面临“一证难求”的境地，三类产品或有望增长，体外诊断行业的马太效应将会逐渐增强。
医保控费+进口替代，加快国产化进程
除了注册门槛的提升会影响整个体外诊断的竞争格局外，多年来国家围扶持国产品牌所出台的“进口替代”政策，也在催化行业发生变革。
特别是在检验价格下调和医保控费的行业大背景下，体外诊断按照项目收费，诊断仪器和耗材成了成本项，使得更具价格优势的国产品牌逐渐进入了三级医院的采购清单，实现进口替代只是时间上的问题。
驱动因素二：资本引活产业，并购推动产业结构优化和营销渠道整合
除了影像设备和医用耗材外，IVD也一直是医疗器械行业的投资热点。
据不完全统计，2017年中国IVD行业发生了38起投融资事件，累计金额超过4亿美元，其中分子诊断领域（尤其是基因测序）获得融资最多。
今年成长湾，IVD上市企业数量也迅速增加，上市7家（凯普、透景、华大、基蛋、金域、艾德及开立）、完成借壳上市1家（贝瑞）双环醇。
到目前为止，中国IVD上市公司阵营扩容至21家。
从国外IVD行业的发展史来看，随着国内IVD市场的高速增长，竞争加剧，行业增速势必会下滑。
当各个细分领域发展到极致后，只靠内生增长发展速度非常有限，通过产业并购来注入竞争优势必将成为主要方式。
企业的并购主要分为技术产品的并购和市场份额的并购。
前者的目的是缩短产品研发周期以此降低产品研发风险，借助并购标的创新技术方面优势和自身的成熟产业化能力快速推出新产品抢市场；而后者的目的则是提升市场份额，优化自身的竞争环境，也使得收购的对象主要是以竞争对手为主。
相较国外，国内行业依然处于成长期，拥有高增速铁杉树丛，低门槛和竞争加剧等特征。
随着 A 股 IPO 加速，体外诊断上市公司不再稀缺，有了资本优势的上市公司都在积极寻找优秀的产品并购，以此布局和丰富自己的产品线。
从2016年开始，国内IVD行业并购事件频发，单去年一整年便发生了22起并购事件。
2017年并购趋势虽有放缓，但也至少有10起，其中不乏润达医疗、迪安诊断等知名企业。
驱动因素三：技术升级是国产IVD企业崛起的内在动力
多年来国内广阔的基层医疗市场为国产IVD企业发展壮大提供了坚实土壤，IVD企业由此积累了各项技术基础。
同时，随着IVD龙头企业的上市，行业发展的资本得到快速补充，研发投入大大增强。技术和资金积累已逐渐使得技术升级由量变到质变成为可能。
例如，在免疫诊断领域，国产化学发光在传染病等细分领域已有突破，进口取代之门已然开启；国产质谱检测新技术产品上市，我国在微生物领域也有望打破进口垄断。
近期，安图生物快速发布两款重磅新品全自动实验室流水线产品Autolas A-1和微生物质谱鉴定产品Auto fms1000，就是企业技术积累和资本市场助力的完美结合。
技术升级推动产业快速发展，国内IVD企业的收入也非常可观。
数据来源：中国体外诊断网
截止至10月31日，21家A股上市IVD械企已经陆续公布前三季度报。
从公布的前三季度报的数据来看，21家IVD上市企业营业收入平均增速达到30.41%，业绩同比去年同期，绝大多数的增速是非常喜人的，有些甚至是大幅增长。
另外，开立医疗虽有体外诊断业务，但主营业务仍是超声诊断系统，故本次并未纳入统计。
驱动因素四：老龄化、城镇化、保健意识增强，市场需求增大
检验市场规模与医院诊疗量直接相关，老龄化带来医疗需求增加，随之检验量增加。
根据2015年，世界卫生组织首次发布的《关于老龄化与健康的全球报告》，预计2012-2050年，我国老年人口将由1.94亿增长到4.83亿，老龄化水平由14.3%提高到34.1%。
另一方面，医疗机构集中于城市城镇，人口的聚集使得就医更加便利，城镇化水平的提高同样使得医疗需求增加，检验需求增长。
我国城镇人口占总人口比重已经从1990年26.41%提高至57.35%，未来有望达到80%以上。
第三，随着人民生活水平和收入的提升，自身健康的关注程度也快速提升。
根据历年统计年鉴数据，2004年到2014年若姜，我国城镇居民家庭人均医疗保健消费支出从528元增加至1305.6元；农村居民家庭人均医疗保健消费支出从131元增加至753.9元。
人均收入水平的不断增长将动居民人均医疗保健支出水平的不断增长，推动体外诊断市场需求的快速提升。
来源：动脉网 / 编辑：Jay