2015年以来，药品研发往这5个方向推进！关键词：转型。 极简政策回顾|-药春秋
中国医药研发处于转型升级阶段，从仿制药为主向创新药为主的转型。
2015年以来仙警，国务院、卫计委、食药监局、发改委等多个国家级部门密集发布医药研发相关政策。
总体来看，政策主要从五个方向推进医药研发进程，可概括为五方面：临床试验数据核查、药品上市许可持有人制度、加快创新药审评审批、鼓励优质创新药品与国际接轨、配套政策提质量促创新。
一
临床试验数据核查
2015年“7.22核查风暴”，严惩故意造假，允许规范修正，从而正式拉开了新药研发的改革序幕。此次核查，超过七成申报药物被撤回，暴露出的问题充分说明国内药企研发投入不足。自此次核查“风暴”后，药企更加注重临床试验的品质汤兰英，促使其选择更优质的CRO企业，同时也促进了国内CRO企业提升临床试验水平。
2015
7.22
CFDA
关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（“7.22风暴”）
自本公告之日起所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均需对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查。
2016
6.3
CFDA
总局关于药物临床试验数据自查检查撤回品种重新申报有关事宜的公告
主动撤回申请的泾县天气预报，重新开展或者补充完善临床试验后可重新申请。
2016
8.24
CFDA
关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）
对第230号公告发布后发现的参与药物临床试验数据造假的临床试验机构汉飞又一城，责令限期整改，整改期间不得新承接临床试验，已承接的临床试验不得入组新病例；整改完成前不接受其参与研究的申报资料不二由美子。
2017
4.10
CFDA
总局办公厅再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（修改稿）》意见
明确了黑名单、当事人复议程序途径、临床急需等情况的内容；不容纳的意见包括“数据造假比例小不予处罚”、“不对申请人处罚”、“黑名单不列入监察员信息”三类、对造假零容忍。
二
药品上市许可持有人制度（MAH)
从上市许可与生产许可“捆绑制”，崔宇革向药品上市许可持有人制度转变；有助于研发者获得和集中资金、技术和人力进行持续研究和新药研发；
有助于明确和强化研究者在药品研发、生产、流通和使用的整个周期中承担相应的法律责任，促使其不断改进和完善技术，保障药品安全，提高药品质量。
2015
8
国务院
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
提出“开展药品上市许可持有人制度试点，落实申请人申报主体责任”一笑千秋。
2017
10
CFDA办公厅
《中国人民共和国药品管理法》修正案（草案征求意见稿）
其中一条“全面实施药品上市许可持有人制度”。
三
加快创新药审评审批
简化审批流程，激发医药研发的活力，提高我国医药产业的创新发展水平绯红色的魔咒 。
2015
8.18
国务院
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 （44号文）
加快创新药的审评审批，简化药品审批程序、完善药品再注册制度。
2015
11.13
CFDA
关于解决药品注册申请积压实行优先审评的意见（征求意见稿）
对新药/临床急需/质量疗效明显改进的药品实行优先审评审批。
2016
2.26
CFDA
总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见 （已废止）
优先审评审批范围扩大，类别包括：列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请；防治肺结核、病毒性肝炎且具有明显临床优势的药品注册申请。
2016
8.19
CFDA
总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）意见》
增加内容：鼓励以临床价值为导向的药物创新，对依法需要加快审评的药物优先审评。
2017
10.8
中共中央办公厅、国务院办公厅
关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
加快上市审评审批：对临床急需、罕见病有条件批准上市、优先审评，原辅料包材监管开始与MAH制度匹配，利好创新药企业。
四
鼓励优质创新药品与国际接轨
专利、实验数据等创新保护+鼓励创新药，CFDA加入ICH，研发、监管等国际接轨。
国家出台了专利保护、临床试验数据保护、国家工作人员保密责任、规范学术推广行为、支持中药传承和创新等多项内容时空罪恶。
2015-
2018
国家出台了专利保护、临床试验数据保护、国家工作人员保密责任、规范学术推广行为、支持中药传承和创新等多项内容望甜。
2017
6
CFDA
CFDA正式加入ICH
有利于中国医药行业在研发、监管等各方面与国际接轨。同时，这将推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求，同时提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。
五
配套政策提质量、促创新
国产新药注册费用的提升，化学药品注册分类的修订，以及发布过度重复药品的提示信息。
2015
5.27
CFDA
《药品、医疗器械收费标准和实施细则》
国产新药注册（临床+生产）费用由3.5万提高到62.4万，进口药从4.5万元上涨到96.9万元。药品注册收费标准大幅提升，一方面是与国际接轨迈出第一步，另一方面对于整治仿制药产能严重过剩的国内状况，提高仿制药整体水平有着积极的作用。
2015
11.6
CFDA
《化学药品注册改革工作方案（征求意见稿）》
将化药分为5类注册；将三类药归为仿制药；未提及三类药监测期。
2016
3.4
CFDA
《化学药品注册分类改革工作方案》
将新药定义更严格，也更强调临床价值；对于仿制药，注重与原研药质量的一致性河佑善。
2016
9.14
CFDA
《总局关于发布过度重复药品提示信息的公告》
发布282个过度重复品种，提示理性研发和申报。提醒药品生产企业和研发机构，要充分了解市场供需状况，科学评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策。
素材来自|亿欧智库
编辑|药春秋
中国医药研发处于转型升级阶段，从仿制药为主向创新药为主的转型。
2015年以来仙警，国务院、卫计委、食药监局、发改委等多个国家级部门密集发布医药研发相关政策。
总体来看，政策主要从五个方向推进医药研发进程，可概括为五方面：临床试验数据核查、药品上市许可持有人制度、加快创新药审评审批、鼓励优质创新药品与国际接轨、配套政策提质量促创新。
一
临床试验数据核查
2015年“7.22核查风暴”，严惩故意造假，允许规范修正，从而正式拉开了新药研发的改革序幕。此次核查，超过七成申报药物被撤回，暴露出的问题充分说明国内药企研发投入不足。自此次核查“风暴”后，药企更加注重临床试验的品质汤兰英，促使其选择更优质的CRO企业，同时也促进了国内CRO企业提升临床试验水平。
2015
7.22
CFDA
关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（“7.22风暴”）
自本公告之日起所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均需对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查。
2016
6.3
CFDA
总局关于药物临床试验数据自查检查撤回品种重新申报有关事宜的公告
主动撤回申请的泾县天气预报，重新开展或者补充完善临床试验后可重新申请。
2016
8.24
CFDA
关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）
对第230号公告发布后发现的参与药物临床试验数据造假的临床试验机构汉飞又一城，责令限期整改，整改期间不得新承接临床试验，已承接的临床试验不得入组新病例；整改完成前不接受其参与研究的申报资料不二由美子。
2017
4.10
CFDA
总局办公厅再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（修改稿）》意见
明确了黑名单、当事人复议程序途径、临床急需等情况的内容；不容纳的意见包括“数据造假比例小不予处罚”、“不对申请人处罚”、“黑名单不列入监察员信息”三类、对造假零容忍。
二
药品上市许可持有人制度（MAH)
从上市许可与生产许可“捆绑制”，崔宇革向药品上市许可持有人制度转变；有助于研发者获得和集中资金、技术和人力进行持续研究和新药研发；
有助于明确和强化研究者在药品研发、生产、流通和使用的整个周期中承担相应的法律责任，促使其不断改进和完善技术，保障药品安全，提高药品质量。
2015
8
国务院
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
提出“开展药品上市许可持有人制度试点，落实申请人申报主体责任”一笑千秋。
2017
10
CFDA办公厅
《中国人民共和国药品管理法》修正案（草案征求意见稿）
其中一条“全面实施药品上市许可持有人制度”。
三
加快创新药审评审批
简化审批流程，激发医药研发的活力，提高我国医药产业的创新发展水平绯红色的魔咒 。
2015
8.18
国务院
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 （44号文）
加快创新药的审评审批，简化药品审批程序、完善药品再注册制度。
2015
11.13
CFDA
关于解决药品注册申请积压实行优先审评的意见（征求意见稿）
对新药/临床急需/质量疗效明显改进的药品实行优先审评审批。
2016
2.26
CFDA
总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见 （已废止）
优先审评审批范围扩大，类别包括：列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请；防治肺结核、病毒性肝炎且具有明显临床优势的药品注册申请。
2016
8.19
CFDA
总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）意见》
增加内容：鼓励以临床价值为导向的药物创新，对依法需要加快审评的药物优先审评。
2017
10.8
中共中央办公厅、国务院办公厅
关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
加快上市审评审批：对临床急需、罕见病有条件批准上市、优先审评，原辅料包材监管开始与MAH制度匹配，利好创新药企业。
四
鼓励优质创新药品与国际接轨
专利、实验数据等创新保护+鼓励创新药，CFDA加入ICH，研发、监管等国际接轨。
国家出台了专利保护、临床试验数据保护、国家工作人员保密责任、规范学术推广行为、支持中药传承和创新等多项内容时空罪恶。
2015-
2018
国家出台了专利保护、临床试验数据保护、国家工作人员保密责任、规范学术推广行为、支持中药传承和创新等多项内容望甜。
2017
6
CFDA
CFDA正式加入ICH
有利于中国医药行业在研发、监管等各方面与国际接轨。同时，这将推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求，同时提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。
五
配套政策提质量、促创新
国产新药注册费用的提升，化学药品注册分类的修订，以及发布过度重复药品的提示信息。
2015
5.27
CFDA
《药品、医疗器械收费标准和实施细则》
国产新药注册（临床+生产）费用由3.5万提高到62.4万，进口药从4.5万元上涨到96.9万元。药品注册收费标准大幅提升，一方面是与国际接轨迈出第一步，另一方面对于整治仿制药产能严重过剩的国内状况，提高仿制药整体水平有着积极的作用。
2015
11.6
CFDA
《化学药品注册改革工作方案（征求意见稿）》
将化药分为5类注册；将三类药归为仿制药；未提及三类药监测期。
2016
3.4
CFDA
《化学药品注册分类改革工作方案》
将新药定义更严格，也更强调临床价值；对于仿制药，注重与原研药质量的一致性河佑善。
2016
9.14
CFDA
《总局关于发布过度重复药品提示信息的公告》
发布282个过度重复品种，提示理性研发和申报。提醒药品生产企业和研发机构，要充分了解市场供需状况，科学评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策。
素材来自|亿欧智库
编辑|药春秋