2016年出口业绩首次突破1万亿韩元大关 【市场】韩国生物仿制药企业加快进军海外步伐-CPhI制药在线
在传统制药企业因接连不断的不利因素而萎缩的反面，新生生物仿制药专门企业却加快了进军海外的步伐何国魂。
据韩国食品医药安全处最近发表的医药品出口业绩显示，去年生物药品出口额为10.6397亿美元(约1.2346万亿韩元)，与前一年的8.0924亿美元(约9237亿韩元)相比增加了31.5%。去年是出口业绩首次突破1万亿韩元大关的第一年。最近5年间，年均增长率为29.8%，高速增长趋势明显。生物药品在所有药品出口中所占的比重达到了三分之一太鼓次郎。
生物仿制药，从生物药品的特性来说，与现有合成药品的复制相比更为苛刻氟化钙晶胞，进口壁垒很高。由于需要利用现有生物的细胞、组织、荷尔蒙等的有效物质，因此需要对开发和生产过程进行大规模投资。但是，生物药品最近10年里在新全球十大畅销药(重磅药品)目录中占据了7个。也就是说，生物药品实际上已主导了世界药品市场。这也是生物仿制药市场势必会高速增长的原因。
韩国国内生物仿制药市场，在Celltrion和三星生物制剂公司、三星Bioepis这两家三星旗下生物制药子公司主导的情况下刀剑春秋，LG化学也开始取得成果。目前出口居首位的产品是Celltrion的生物仿制药“Remsima”。Remsima继2013年取得欧洲医药品管理局(EMA)的销售许可之后白罴 ，去年4月，又从美国联邦食品药品管理局(FDA)那里得到了销售许可雅比斯的祷告 。这是抗体生物仿制药在世界上首次获得FDA批准。目前，该药在全世界80个国家进行销售。
与销售额相比，在研究开发(R&D)上投资了104%的三星生物制剂公司也加快了进军海外的步伐。今年4月，三星生物制剂公司自家生产的生物仿制药“Renflexis”获得了FDA销售许可。
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来源：东亚日报
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