2011版“工艺验证”行业指南的译评注 美国FDA-生物咖啡茶
笔者注：
“验证（validation）”是从事生物制药行业的人常常听到的词，而“工艺验证（process validation）”则是国家新版GMP已有要求，今后必将严格执行的众多验证之一打工十二月。中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）已于2016年8月11日发出的《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》，这应该是中国制药业从重视“设备验证”发展到重视“工艺验证”的一步（CFDA目前要求的是“工艺核对”、还不是“验证”。
欧美的生物制药厂商在经历了千辛万苦的药物开发和出生入死的三期的临床检验之后，都必须要通过EMEA或FDA的一个更加困难的审查步骤：“工艺验证”。但凡经历过、撰写过生物制药工艺验证报告的都知道想要通过FDA“工艺验证”颇为不易；这个难不仅在于“工艺验证”没有严格意义上的样本（俗称：八股）可循，更在于FDA对“工艺验证”要求的不断变更（官称：与时俱进）。笔者在中国工作时，常常听到有的厂家宣称“其设备耗财已通过了FDA的验证”，其实，这种说法是不完整的（参看笔者的早期拙作《说说与验证文件有关的那些事》一文）。事实是FDA会审查批准的一个新药的生产工艺或一个旧药生产工艺变更，但确不会给任何已批准的生产工艺中使用的设备或耗材背书。道理很简单，无论是设备还是耗财，质量再好、稳定性再高的产品也要使用得当丰镇天气预报，而这个使用得当就是由“工艺验证”来完成的暴蛇的吻痕。因此，无论一个产品在被FDA批准的制药工艺采用过多少次，面对一个新的生产工艺米尼步枪，FDA还是会严格审查这个生产工艺过程，这就包括审查、验证该产品在这个新的生产工艺中用得对不对、合不合规范。而且，这个采用了成熟产品的新工艺仍有可能通不过FDA的“工艺验证”，国内的药厂非常需要了解和注意这一点。
为了促进国内的生物制药业界同仁了解“工艺验证”，笔者重新找出并翻译了2011年美国FDA颁布的生物制药行业指南；《工艺验证的一般性原则与实践》一文髅髅宫歌留多。由于笔者曾有幸或亲笔、或协助他人准备过“工艺验证”报告，在此，想借助翻译《工艺验证的一般性原则与实践》一文之机，在翻译之余略加评述，将自己的理解和经验与读者分享。由于中英在这类技术性较强的文章中写作和描述方式上的差异，笔者还采取了重意译、轻直译的方法董春雨，以求一文更直观易读。因译文附有原文链接（读者如有疑问可查原文），笔者在翻译时还省略了原文中脚注，以求简明扼要。但由于译者知识、水平、经历有限海柴角，错漏之处一定不少，在此也恳请读者不吝批评指正。金元萱
—— 点击以下目录可以进入阅读详细内容 ——
美国FDA 2011版“工艺验证”行业指南的译评注 （1）
I.引言
美国FDA 2011版“工艺验证”行业指南的译评注（2）
II. 背景
美国FDA 2011版“工艺验证”行业指南的译评注（3）
III.工艺验证的法律法规要求
美国FDA 2011版“工艺验证”行业指南的译评注（4）
IV.建议
美国FDA 2011版“工艺验证”行业指南的译评注（5）
V.销售PPQ产品
VI.验证文档
VII.分析方
对美国FDA的2011版工艺验证指南的翻译评注就到此结束了。简单回看，笔者发现了不少翻译、理解和编辑错漏之处。首先向读者们道歉，其次，笔者希望能再将各章节审看，修改，重新集结成一个完整的译文，以供大家参考。再次感谢读者的宝贵时间。
END
▼交流生物工艺，关注生物咖啡茶▼
笔者注：
“验证（validation）”是从事生物制药行业的人常常听到的词，而“工艺验证（process validation）”则是国家新版GMP已有要求，今后必将严格执行的众多验证之一打工十二月。中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）已于2016年8月11日发出的《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》，这应该是中国制药业从重视“设备验证”发展到重视“工艺验证”的一步（CFDA目前要求的是“工艺核对”、还不是“验证”。
欧美的生物制药厂商在经历了千辛万苦的药物开发和出生入死的三期的临床检验之后，都必须要通过EMEA或FDA的一个更加困难的审查步骤：“工艺验证”。但凡经历过、撰写过生物制药工艺验证报告的都知道想要通过FDA“工艺验证”颇为不易；这个难不仅在于“工艺验证”没有严格意义上的样本（俗称：八股）可循，更在于FDA对“工艺验证”要求的不断变更（官称：与时俱进）。笔者在中国工作时，常常听到有的厂家宣称“其设备耗财已通过了FDA的验证”，其实，这种说法是不完整的（参看笔者的早期拙作《说说与验证文件有关的那些事》一文）。事实是FDA会审查批准的一个新药的生产工艺或一个旧药生产工艺变更，但确不会给任何已批准的生产工艺中使用的设备或耗材背书。道理很简单，无论是设备还是耗财，质量再好、稳定性再高的产品也要使用得当丰镇天气预报，而这个使用得当就是由“工艺验证”来完成的暴蛇的吻痕。因此，无论一个产品在被FDA批准的制药工艺采用过多少次，面对一个新的生产工艺米尼步枪，FDA还是会严格审查这个生产工艺过程，这就包括审查、验证该产品在这个新的生产工艺中用得对不对、合不合规范。而且，这个采用了成熟产品的新工艺仍有可能通不过FDA的“工艺验证”，国内的药厂非常需要了解和注意这一点。
为了促进国内的生物制药业界同仁了解“工艺验证”，笔者重新找出并翻译了2011年美国FDA颁布的生物制药行业指南；《工艺验证的一般性原则与实践》一文髅髅宫歌留多。由于笔者曾有幸或亲笔、或协助他人准备过“工艺验证”报告，在此，想借助翻译《工艺验证的一般性原则与实践》一文之机，在翻译之余略加评述，将自己的理解和经验与读者分享。由于中英在这类技术性较强的文章中写作和描述方式上的差异，笔者还采取了重意译、轻直译的方法董春雨，以求一文更直观易读。因译文附有原文链接（读者如有疑问可查原文），笔者在翻译时还省略了原文中脚注，以求简明扼要。但由于译者知识、水平、经历有限海柴角，错漏之处一定不少，在此也恳请读者不吝批评指正。金元萱
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美国FDA 2011版“工艺验证”行业指南的译评注 （1）
I.引言
美国FDA 2011版“工艺验证”行业指南的译评注（2）
II. 背景
美国FDA 2011版“工艺验证”行业指南的译评注（3）
III.工艺验证的法律法规要求
美国FDA 2011版“工艺验证”行业指南的译评注（4）
IV.建议
美国FDA 2011版“工艺验证”行业指南的译评注（5）
V.销售PPQ产品
VI.验证文档
VII.分析方
对美国FDA的2011版工艺验证指南的翻译评注就到此结束了。简单回看，笔者发现了不少翻译、理解和编辑错漏之处。首先向读者们道歉，其次，笔者希望能再将各章节审看，修改，重新集结成一个完整的译文，以供大家参考。再次感谢读者的宝贵时间。
END
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